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细胞培养基质量标准(粉)(液)

发布时间:2014-4-15 9:28:50

一、细胞培养基质量标准(粉):

细胞培养基的最主要指标是使特定的细胞在指定的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖,基础培养基是提供这些条件的基本物质,不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。 目前国内细胞培养基的商品没有统一的标准,即没有行业标准,也无部颁标准和国家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠,在市场上有较强的竞争力,特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准,本企业产品标准代号 Q/TOSC — X — 2003 , X 为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境, 先进适用的技术和 生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准:
1. 中华人民共和国药典 2000 版相关标准文件;
2.GB601 — 88 化学试剂标准溶液制备方法;
3.GB602 — 88 化学试剂杂质标准液制备方法;
4.GB619 — 77 取样及验收规则;
5.GB191 — 85 包装、储运、指示标志等标准文件。
本企业产品质量标准:
• 外观 类白色或桃红色粉末
• 澄明度 澄清透明
• 溶解度 无颗粒沉淀
• pH 值 不同型号培养基各不相同
• 水份含量 ≤ 3%
• 颗粒度 95% 试样通过 100 目标准筛
• 电导率(比值) ≤ 7%
• 氨基酸总含量 不同型号培养基各不相同
• 细胞培养 合格
检验规则:
1 采样:以一个生产周期所生产的成品为一批采样料,进行随机采样。
2 成品验收规则:对每批产品均应检验全部指标,当全部指标合格后才能入库,作为商品出厂。每批产品检验中,若有一项指标不合格时,则判定该批产品为不合格品,不可入库、出厂。
标志、包装:
1 标志:生产厂名、厂址;产品名称、商标;产品型号和必要的说明;生产批号、净重、有效期限。
2 包装:本品装入经高压温法消毒的铝膜复合袋后,用封口机封口。该项操作须在净化室内完成。
运输:
本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运,同时须防湿、防晒。
储存:
本产品储存时须放置于 2~8 ° C ,干燥、避光处。
产品有效期: 二年

二、细胞培养基质量标准(液) :

细胞培养基的最主要指标是使特定的细胞在指定的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖,基础培养基是提供这些条件的基本物质,不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。

目前国内细胞培养基的商品没有统一的标准,即没有行业标准,也无部颁标准和国家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠,在市场上有较强的竞争力,特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准,本企业产品标准代号 Q/TOSC — X — 2003 , X 为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境, 先进适用的技术和 生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准:
1. 中华人民共和国药典 2000 版相关标准文件;
2.GB601 — 88 化学试剂标准溶液制备方法;
3.GB602 — 88 化学试剂杂质标准液制备方法;
4.GB619 — 77 取样及验收规则;
5.GB191 — 85 包装、储运、指示标志等标准文件。
本企业产品质量标准:
1. 外观:橙红色液体
2. 澄明度:无颗粒澄明
3.pH 值: 7.0~7.2
4. 电导率: 5400 ± 100 μ s/cm
5. 细胞培养:合格
6. 微生物检测:合格
7. 内毒素检测:鲎试剂法 合格
检验规则:
1 采样:以一个生产周期所生产的成品为一批采样料,进行随机采样。
2 成品验收规则:对每批产品均应检验全部指标,当全部指标合格后才能入库,作为商品出厂。每批产品检验中,若有一项指标不合格时,则判定该批产品为不合格品,不可入库、出厂。
标志、包装:
1 标志:生产厂名、厂址;产品名称、商标;产品型号和必要的说明;生产批号、净重、有效期限。
2 包装:盐水经清洗,高温干法灭菌后,冷却,在净化车间灌装液体培养基。
运输:
本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运,同时须防湿、防晒。
储存:
本产品储存时须放置于 2~8 ° C ,干燥、避光处。
产品有效期: 二年

 
 
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